Por Lívia Callegari

“Penso, logo o outro existe”

(frase atribuída a William Saad Hossne)

O desenvolvimento do método científico: um breve histórico

Desde as eras mais antigas, o  homem busca o domínio da natureza para que lhe seja proporcionada uma vida mais segura e com qualidade. Para que se chegasse melhor robusteza dos estudos elaborados, métodos foram desenvolvidos, sendo que, de acordo com boa parte dos historiadores, na Grécia Antiga deu-se início o contorno científico que ainda traz influência na prática atual. Contudo, na Idade Média, com o domínio da religião sobre as decisões do Estado, acredita-se que a progressão do pensamento foi prejudicada, sendo a perspectiva científica retomada no período do Renascimento. Foi então que a ciência ocidental passou a formular o método teórico experimental afastando a religião da explicação dos mais variados fenômenos da natureza e da saúde.  Os discursos adotaram concepções de modelos e leis de aplicação geral,  regido sob um prisma mecanicista, subordinado aos princípios de causalidade linear.  Nessa vertente de desdobramento do pensamento científico, Francis Bacon trazia a abordagem de que se a atividade fosse objetiva, benéfica para a humanidade e promovesse o conhecimento, poderia ser considerada  eticamente neutra. Assim, apenas uma prática seria considerada correta caso fosse pautada em valores morais que conduzissem à importância do seu propósito, sendo que defendia o método experimental, em detrimento da ciência considerada especulativa. Assim criou a teoria dos ídolos com o objetivo de levar a ciência para o sentido mais racional e metodológico, e desatrelar, em definitivo,  o pensamento fantasioso para preconizar a técnica.

No entanto, quando da revolução científica no século XVII, e considerável aumento dos experimentos com seres humanos, ficaram ainda mais exuberantes as inúmeras incongruências  éticas e abusos cometidos pelos próprios pesquisadores, que resultaram em crescentes pressões para haver controle social mais rigoroso nas pesquisas.

No século seguinte, como em um divisor de águas mais sensível ao que conhecemos na atualidade como dignidade da pessoa humana e autonomia, o precedente judicial inglês Slater versus Baker & Stapleton, de 1767,  responsabilizou dois médicos que, sem o consentimento do paciente e sem apresentar pregressamente as informações adequadas, desuniram o calo ósseo, propositadamente, com o objetivo de utilizar um aparelho de uso não convencional, para provocar tração durante o processo de consolidação, a fim de tratar uma fratura mal consolidada.

Nesse amadurecimento progressivo do pensamento, Max Weber considerava que, como a ciência recebe da sociedade a atribuição para resolver os problemas de acordo com as suas prioridades, as soluções proporcionadas devem estar atreladas ao sopesamento de valores éticos. Portanto, as pesquisas deveriam se apresentar distantes de alguma subjetividade, vieses ou distorções. Esse foi o pensamento tomou força no século XX, sendo que o método científico também deveria avaliar a relação entre benefícios e riscos, notadamente, na pesquisa com seres humanos. Mesmo sendo um recorte, citando alguns poucos pensadores, é necessário destacar que uma profusão de outros filósofos e cientistas também desenvolveram reflexões no campo do desenvolvimento ético da ciência.

Mais pontualmente na área da saúde, o avanço da ciência permitiu que, com um movimento concebido pela Medicina Translacional,  houvesse uma ponte para a transferência dos resultados da pesquisa biomédica básica, trazendo a teoria para a prática, com a possibilidade da efetivação dos benefícios para a comunidade, por meio de inovação e de incorporação de aporte tecnológico que consistem no desenvolvimento de fármacos, vacinas e outros produtos com aplicação no campo da medicina. Esse ganho de conhecimento, potencialmente conduz para novas perspectivas sociais e consequente alteração  do modus vivendi e por isso devem ser analisadas com a perspectiva conjunta das ciências sociais.

De fato, o conhecimento científico é uma construção contínua, porém, em não raras vezes, o anseio por esse mesmo progresso pode trazer situações desastrosas, quando não alinhados a um pensamento ético, o verdadeiro catalisador das reflexões e condutor de limites para solucionar os dilemas do cotidiano. Assim, diante dos vários desenganos e atrocidades reiterados ao longo da história da humanidade, sedimentou-se pela necessidade de avaliação ética, para que se efetivar a proteção dos indivíduos e das comunidades envolvidas em estudos científicos.  

Quando dos resultados das pesquisas na perspectiva de mundo real, e na confluência de respeito ao paciente conjugado com o alinhamento com a ciência, o pensamento e a ação dos médicos devem estar fundamentados em pressupostos, evidências, propósitos e normas e conjugados com uma reflexão necessária sobre o seu real sentido e atribuição, os limites e as finalidades da sua intervenção sobre a vida de outrem, identificando valores de referência racionalmente proponíveis, e denunciar os riscos das possíveis aplicações e analisar. A tecnologia deve servir, portanto, ao paciente, por ele ser o centro da relação, e não o contrário.

A estruturação das pesquisas com seres humanos no mundo e no Brasil: da ética à bioética

“O que lhes peço é que pensem a bioética como uma nova ética científica que combina a humildade, responsabilidade e competência numa perspectiva interdisciplinar e intercultural e que potencializa o sentido de humanidade.”

(Van Rensselaer Potter)

Apesar de avaliação ética ser imprescindível, em virtude dos vários acontecimentos descabidos  no desenvolvimento da ciência, ao que se demonstrou, o homem continuou a servir a tecnologia deixando de ser o centro da atenção, apesar de existirem normas de proteção ao participante de pesquisa.

Infelizmente o óbvio caminho que deveria estar há muito estar introjetado na prática científica e médica, e apesar das inúmeras normas que regulamentam a pesquisa clínica e a proteção aos seres humanos, nada se aprendeu, e os tristes erros voltam a ocorrer novamente, mostrando como a história pode ser cruelmente cíclica. Por isso se faz necessário olhar para o passado, e revisitar os conceitos assimilando as razões do surgimento.

É doloroso relembrar os horrores da experimentação com seres humanos da Segunda Guerra Mundial, período que já existia, desde 1931, na Alemanha, o “Regulamento detalhado sobre procedimentos terapêuticos diferenciados de experimentação humana” (Richtlinien für neuartige Heilbehandlung und für die Vornahme wissenschaftlicher Versuche am Menschen),  porém houve a torpe redefinição dos que se beneficiariam da proteção contra possíveis abusos. Quando do julgamento dos crimes de guerra, onde foram deflagradas o referidos experimentos, foi publicado em 1947 o Código de Nüremberg, que estabeleceu dez recomendações norteadoras, dentre elas, ser absolutamente essencial o consentimento voluntário livre e esclarecido de uma pessoa competente para a tomada de decisão, e a garantia de retirar-se do estudo a qualquer momento. O desenho da pesquisa, por sua vez, deve apresentar resultados vantajosos para a sociedade, e os estudos não podem ser conduzidos de maneira causar sofrimento e danos desnecessários, sejam eles físicos ou mentais. Caso haja risco, este deve ser aceitável e dentro de um limite  humanitário, com a necessidade de fornecer cuidados especiais para proteger o participante da pesquisa do estudo de qualquer possibilidade – mesmo que remota – de dano, invalidez ou morte. Para que haja lisura, deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas, e por isso deve o pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos em qualquer estágio, se ele tiver razoáveis motivos para acreditar que a continuação do experimento causará provável dano, invalidez ou morte para o participante.

 Os erros nas conduções das pesquisas não sanaram por total, tanto que em 1964, foi publicada a Declaração de Helsinki, que representou outro marco fundamental para a pesquisa clínica envolvendo seres humanos, e abriu a possibilidade da participação de menores de idade em projetos de pesquisa em saúde, desde que houvesse consentimento de seu responsável legal e, mais recentemente, assentimento da criança ou do adolescente, na medida de sua capacidade.

Dois anos depois, comprovando que nada se assimilou, apesar das inúmeras regulamentações nacionais e internacionais, Henry Beecherpublicou no New England Journal of Medicine revisão de 22 estudos eticamente incorretos, dos quais quatro incluíam crianças. Também ficaram conhecidos os estudos Willowbrook de Hepatite (1956 – 1970), Tuskegee Syphilis Study, ocorrido no Estado do Alabama (1932 – 1972). Então, diante de todas essas situações foi constituída a National Comission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, com o objetivo principal de identificar os princípios éticos básicos que deveriam conduzir a experimentação em seres humanos, documento esse conhecido como Belmont Report, em que se apresentaram princípios éticos a nortear a pesquisa biomédica com seres humanos, o respeito às pessoas, beneficência, justiça, sendo logo após marcado principialismo bioético, Beauchamp e Childress, na obra Principles of Biomedical Ethics trazendo os quatro princípios conhecidos: autonomia; não-maleficência; beneficência e  justiça. Essas verdadeiras ferramentas em forma de princípios, buscam trazer um norte para a solução dos dilemas éticos a partir de uma perspectiva negociável e aceitável pelo conjunto das pessoas envolvidas no processo por meio dos princípios selecionados e visam  a atenção ao valor supremo humano, da vida, liberdade e autonomia.

Por esse motivo que, no vislumbrar de uma evolução mais harmônica da ciência, trouxe a consolidação do estudo da Bioética o fio condutor de uma bússola moral para as mais diversas situações que se apresentam por tangenciar um diálogo entre as ciências e as humanidades.

No Brasil, a primeira iniciativa para normatizar a pesquisa na área de saúde a  deu-se por meio da Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 01 de 13 de junho de 1988, publicada meses antes da promulgação da Constituição Federal, tendo em 1996, houve um marcador definitivo publicação da Resolução nº 196, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), em que se delineou a ética em pesquisa envolvendo seres humanos, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, alinhando-se quatro referenciais básicos da bioética, sendo que atualmente vigora a Resolução CNS nº 466/2012. Assim, para o desenvolvimento ético da pesquisa, é obrigatório ocorrer a análise em instância institucional, constituída Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) que contém como vertentes de atuação os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), estrutura essa como Sistema CEP/CONEP. Nesse contexto, serão avaliados nos projetos por uma turma colegiada – de vinculação voluntária e de formação multiprofissional –  o desenho da pesquisa, relevância do estudo, metodologia aplicada, riscos, benefícios, o processo de comunicação para o convite para a pesquisa, condição de vulnerabilidade do participante, dentre outros aspectos importantes, a fim de garantir a segurança do participante da pesquisa. Apesar do CEP assumir com o pesquisador, a corresponsabilidade pela preservação de condutas eticamente corretas no projeto e no desenvolvimento da pesquisa, cabendo-lhe, ainda, comunicar à CONEP e à ANVISA a ocorrência de eventos adversos graves, a previsão normativa em aspecto prático abre lacuna para falhas do sistema, pois a fiscalização não é ativa, pois não há recursos, além do fato de que um muitas situações pela distância territorial do CEP onde foi aprovada a pesquisa e a sua aplicação real do estudo, é  totalmente inviável qualquer possibilidade da averiguação  no local.

Com efeito, mesmo em se atravessando uma condição de contingência apesar da natureza de excepcionalidade, não justifica a relativização de preceitos protetivos e os moldes das pesquisas com seres humanos no Brasil, devem seguir à submissão do Sistema CEP/CONEP. Por esse motivo, as pesquisas com seres humanos devem  manter o alicerce dos referenciais éticos e estes devem ser respeitados, mesmo que ainda alguns pesquisadores, em prol de um pseudo progresso – em muitas circunstâncias movimentada pelo ego e pela vaidade – queiram deixar para o último plano a total validação de suas ações, tanto perante a comunidade científica, como perante a sociedade.

Contingência: um passaporte para reformulações. A autonomia da incerteza e das aberrações.

“É necessário cuidar da ética para não anestesiarmos a nossa consciência e começarmos a achar que tudo é normal.”

(Mario Sérgio Cortella)

No momento atual da nossa história, claramente foram deflagradas inúmeras ocorrências de burlas às diretrizes das pesquisas com seres humanos, além da aviltante distorção de conceitos, coisificação do participante de pesquisa em condição de vulneração diante da ausência de resposta do atual estado da ciência, ausência de avaliação sobre riscos e benefícios, metodologia inadequada, que levam a um açodado número de atos – que nem sequer podem ser denominados como pesquisa – e ao final não teve resultado relevante.

De maneira sórdida e ignorante, a pandemia foi politizada. Todos nós corremos o risco de fazer parte de um grande experimento sem critério, distanciado da análise de elementos de natureza técnica e profissional, prevalecendo-se narrativas que, em sua maioria, guardavam uma atmosfera de pânico e fragilidade diante de todas as incertezas em torno de um vírus de cuja  fisiopatologia ainda não foi totalmente desvendada. Essa condição calamitosa se acirrou ainda mais, pelo desencontro de informações trazidas em fake news emanadas de autoridades políticas e, pasme-se, também da área da saúde, que ao invés de propagarem informações de qualidade, apenas apresentaram quimeras. Além disso, assuntos de uma área do saber que até outrora destacada e inabalável, passou a fazer parte do comportamento da sociedade, por meio de meras  interpretações rasas, e os de fenômenos inerentes à ciência, fizeram parte de discursos com conotações de futilidade, envolvendo fóruns atécnicos e leigos, norteados pelo superficial senso comum, desprezando-se o conhecimento aprofundado  científico.

Isso abriu margem para a distribuição dos denominados kits Covid por várias entidades privadas e públicas sem que houvesse o menor controle, em total afronta às normas éticas  e jurídicas existentes, acompanhadas de outras panaceias de tratamentos, o que nos faz a necessidade de rever a validade de alguns protocolos que são impostos por um precário e corrompido sistema, afastado da ciência  e de uma política pública esperada.

Outrossim, para além desse cenário abjecto, não foi raro acompanhar cenas de profissionais  autodenominados cientistas digladiando-se por cinco minutos de fama, ao apresentarem estratégias e abordagens inadequadas, segundo as quais propunham de maneira distanciada de qualquer parâmetro de raciocínio adequado, soluções simples para problemas complexos, como em um toque de mágica. Para tanto, a bandeira da “autonomia do paciente” era colocada em destaque, pois o paciente estava devidamente informado dos riscos que se propunha correr. Olvidam-se, no entanto, que a autonomia somente pode ser considerada na sua integralidade quando são apresentadas opções seguras para a tomada de decisão, e não expostas sob uma enorme vala de incertezas. Nesse aspecto, dentro da assimetria técnica existente na relação médico paciente, a falta de sobriedade na construção da relação, deve tratada como responsabilidade profissional e não como uma decisão compartilhada, pois a tomada da decisão, nesse caso, é constituída em um erro essencial de informação, o que torna passível de nulidade o consentimento do paciente.  

 É bem verdade, que em determinado momento o caminho a seguir e o receio de fazer mal ou ser omisso assombrava o profissional. Porém, a partir do momento que a ciência apontou a caminho a não ser seguido, ele, automaticamente, deveria ser descontinuado. No entanto, ao que se deixou claro, uma vez mais, o entendimento para a interpretação dos estudos é uma falha abissal existente na formação dos profissionais da saúde que, em não raras vezes desconhecem os conceitos mais básicos para se analisar um estudo científico, o que pode levar a um raciocínio clínico totalmente enviesado, quando da aplicação prática de uma conduta. Assim, prescrever por prescrever, em uma possível ausência de estratégias farmacológicas mais pontuais, não é um mero ato de autonomia do médico, pois envolve responsabilidade.

A autonomia do profissional, portanto, jamais funcionará como verdadeira carta branca que permitirá sem racionalidade ao médico, prescrever qualquer substância (inclusive veneno), sem se assumir as consequências dos próprios atos, sob o argumento de que  havia anuência do paciente para aderir a uma suposta terapia experimental. O nome disso é infração ao Código de Ética Médica que determina, sem exceção, a adoção de métodos  e práticas cientificamente reconhecidos. Em suma, se o medicamento não é utilizado para um fim ou de forma totalmente diferente ao que se destina, deve ser considerado como uso irracional. Caso entendido como promissor em uma terapia experimental, para aquele momento, deve estar submetido à regulamentação das pesquisas clínicas no Brasil, para que haja segurança ao paciente/participante da pesquisa para se monitorar os possíveis efeitos adversos com real controle dos desdobramentos, em prol do avanço da ciência.

Nesse sentido, deve ser resgatado o real conceito da prescrição de medicamento off-label, que deve ser acompanhado por critérios mínimos de racionalidade científica. Esse termo tão distorcido nesse período de atos injustificados, consiste  na utilização de fármacos para uma indicação, a um subgrupo populacional ou em uma determinada dosagem, não aprovada pela entidade reguladora competente. Porém, deve ser utilizado para fins especificos, com suporte básico de segurança e que não desvirtue da pesquisa prévia realizada para a comercialização do medicamento. Significa dizer que qualquer fim diferente da venda autorizada, deve ser acompanhada por cautela, além de justificativa compatível e, se necessário, tal droga deverá ser objeto de um novo estudo controlado que permita constatar uma outra função para a molécula em questão. Assim evitam-se riscos não imaginados de eventos adversos aos pacientes bem como custos para os serviços de saúde, além da quebra do controle da farmacovigilância inerente ao ciclo de vida do medicamento,  tendo-se em mente seu uso irracional e mal fundamentado em uma prescrição off label.

Por esse motivo, e por todas a lições que ainda se despontam por causa da  pandemia COVID-19, é necessária uma análise rigorosa dos fatos atuais, que já nos deixam profundas marcas, seja pela revisitação dos conceitos, pela reformulação do sistema ou pelas nossas próprias atitudes, enquanto profissionais. Nada adianta existir um número inesgotável de tratados internacionais e normas protetivas, se uma rigorosa postura ética não for incorporada no nosso cotidiano. O paciente e os demais que participam  do seu entorno sempre devem ser  centro do cuidados, sem que para isso haja exposição a riscos exacerbados e desnecessários. A autonomia deve ser valorada e destacada a autonomia na tomada das decisões, desde que precedida de um adequado e ativo processo de comunicação, para que na maior parte das circunstancias seja atingido o completo bem-estar físico e psíquico.

Em virtude disso, e totalmente distante do que ocorreu e ainda ocorre nesse momento tão difícil da história da humanidade, os pacientes, dentro da sua inerente condição de fragilidade, não devem ser manipulados ou usados pelo médico ou por qualquer outro profissional da saúde para a obtenção de qualquer tipo de autopromoção ou “vantagens para si próprio, mediante informações equivocadas ou incompletas, para não denegrir outras formas de tratamento, para não crer ou não induzir o paciente a acreditar que ele possui o conhecimento “verdadeiro” e completo e para não deixar de ter consciência de seus limites.”

Esse talvez seja o maior compromisso preconizado por um profissional que adota uma postura Slow Medicine: o sentido concreto de uma assistência de mãos dadas com a ciência, adotando-se o melhor para o paciente na perspectiva individualizada, para que se atinja, de fato, uma Medicina sóbria, respeitosa e justa.

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Lívia Abigail Callegari: Sou advogada inscrita no Brasil e em Portugal, com atuação na área do Direito Médico. Fiz especialização em Direito da Medicina pela Faculdade de Direito da Universidade de Coimbra e em Bioética pela Faculdade de Medicina da USP. Sou pesquisadora científica no Grupo de Pesquisa em Bioética, Direito e Medicina GBDM/USP. Sempre busco reavaliar os meus valores e tomar contato com outras perspectivas. Gosto de viajar e tomar contato com outras culturas e filosofias de vida. Tenho como base a minha família, amigos, livros e artes. Aprecio o cair da tarde. Gosto do silêncio da noite, pela inspiração e a reconexão que me proporciona.